MRF 2024.8
EU-Domstolens dom af 25. april 2024, 3. afd., forenede sager C-309/22 og C-310/22, PAN Europe
En medlemsstat kan ved godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel (PBM) efter de ensarterede kriterier efter forordning 1107/2009 om markedsføring af PBM’er afvise godkendelse, hvis det pga. nye faktiske oplysninger om hormonforstyrrende egenskaber må lægges til grund, at aktivstoffet medfører sundhedsfare, uanset om aktivstoffet er godkendt af EU, og de nye oplysninger er fremkommet efter ansøgningen om godkendelse.
Alle plantebeskyttelsesmidler består af et aktivstof og nogle andre stoffer, som tilsammen udgør plantebeskyttelsesmidlet. Efter art. 4 i EU’s forordning 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (PBM-forordningen) er det EU, der godkender aktivstoffer, mens markedsføring af hver enkelt plantebeskyttelsesmiddel skal godkendes i en medlemsstat efter de ensartede kriterier i forordningens art. 29 og med en delvis gensidig anerkendelsesordning efter art. 40, hvoraf bl.a. følger, at medlemsstaterne ikke kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, som EU ikke har godkendt. Baggrunden sag C-309/22 var, at Adama som producent af plantebeskyttelsesmidler i 2015 ansøgte de hollandske myndigheder om godkendelse af et svampebekæmpelsesmiddel indeholdende to aktivstoffer, som begge var anført på EU’s positivliste over godkendte aktivstoffer. I 2019 blev ansøgningen om godkendelse til markedsføring til juli 2021 imødekommet. NGO’en PAN Europe (PAN) anlagde herefter sag ved de hollandske domstole med påstand om ophævelse af tilladelsen, idet PAN gjorde gældende, at det ene af aktivstofferne havde hormonforstyrrende virkning, hvorfor midlet ikke kunne tillades, hvilket de hollandske myndigheder afviste med henvisning til, at aktivstoffet var godkendt af EU i henhold til PBM-forordningen, hvilket måtte lægges til grund ved ansøgning om godkendelse af markeringsføring af plantebeskyttelsesmidlet. I sag C-310/22 havde den kemiske virksomhed BASF i 2016 søgt om godkendelse af et andet plantebeskyttelsesmiddel, der indeholdt et andet aktivstof, som også var anført på EU’s liste over godkendte aktivstof, og hvor de hollandske myndigheder ligeledes godkendte markedsføring i 2019. Denne godkendelse blev også indbragt for de hollandske domstole af PAN, der gjorde gældende, at aktivstoffet havde hormonforstyrrende virkninger, hvorfor tilladelsen var ugyldig, hvilket de hollandske myndigheder afviste med henvisning til, at aktivstoffet var godkendt af EU. Begge sager førte til præjudicielle spørgsmål til EU-Domstolen om, hvorvidt en medlemsstat kan afslå en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel med henvisning til hormonforstyrrende effekt af aktivstoffet, når aktivstoffet er godkendt af EU i henhold til forordningen, og hvis dette er tilfældet, om der kan tages hensyn til viden, der er fremkommet efter ansøgningen, men inden myndighedernes afgørelse. EU-Domstolen lagde til grund, at EU ved godkendelse af et aktivstof bl.a. skal vurdere, om aktivstoffet har hormonforstyrrende virkninger, der kan være skadelige for mennesker, men at PBM-forordningens kompetencefordeling med godkendelse af de enkelte midler alene betyder, at en medlemsstat ikke kan godkende et middel, der indeholder aktivstoffer, som ikke er godkendt af EU. PBM-forordningens kompetencefordeling betyder imidlertid ikke, at medlemsstaten automatisk skal godkende plantebeskyttelsesmidlet, men godkendelsen skal tage hensyn til de ensartede kriterier, der er fastsat i forordningens art. 29 (præmis 82-84). Medlemsstaterne skal ved godkendelse af de enkelte plantebeskyttelsesmidler desuden tage hensyn til alle relevante videnskabelige oplysninger om EU-godkendte aktivstoffers eventuelle skadelige virkninger, der foreligger ved myndighedens vurdering af ansøgningen, uanset om disse oplysninger er fremkommet efter ansøgningen, for at sikre højt beskyttelsesniveau, jf. sag C-162/21 (MRF 2023.3) (præmis 90). EU-Domstolen bemærkede endvidere, at dette ikke var i modstrid med retssikkerhedsprincippet, som i relation til plantebeskyttelsesmidler må afvejes over for forsigtighedsprincippet (præmis 97). EU-Domstolen konkluderede på denne baggrund, at en medlemsstat ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler er forpligtet til at tage hensyn til skadelige virkninger ved hormonforstyrrende egenskaber ved aktivstoffer, og at dette skal ske på grundlag af de oplysninger, der foreligger ved de nationale myndigheders behandling af ansøgningen.
Kommentar: Dommen viser, at selv om der med først direktiv 91/414 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og senere med PBM-forordningen fra 2009 er gennemført en EU-harmonisering af markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med en kompetencefordeling mellem medlemsstaterne og EU, betyder PBM-forordningen, at harmoniseringen reelt begrænses til de ensartede kriterier for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, således at optagelsen af aktivstoffer på EU’s positivliste over godkendte aktivstoffer ikke indebærer, at en medlemsstat er fritaget fra at prøve, om der foreligger nye oplysninger om aktivstoffets farlighed ved ansøgning om godkendelse af det enkelte plantebeskyttelsesmiddel. Af dommen følger endvidere, at dette også gælder, selv om EU på tidspunktet for de nationale myndigheders behandling af ansøgningen vedr. plantebeskyttelsesmidlet er ved at gennemføre en fornyet vurdering af, om aktivstoffet fortsat kan godkendes. Dommen besvarer ikke, hvad der gælder, hvis EU’s vurdering af aktivstoffet konkluderer, at aktivstoffet kan godkendes, men i lyset af dommen er det nærliggende at forvente sager om, hvilken formodning der i så fald gælder, og hvilken betydning det har, at PBM-forordningen er vedtaget som en indre markeds-harmonisering efter TEUF art. 114, der bl.a. skal sikre varernes fri bevægelighed. I relation til afslag på godkendelse begrundet i stoffers hormonforstyrrende egenskaber er dommen på linje med sag C-119/21 P (MRF 2023.7), mens indsigelsen om hormonforstyrrende virkning blev afvist i relation til phthalater i sag C-458/19 P (MRF 2021.264). Det må i øvrigt bemærkes, at i den i dommen omtalte tidligere dom i sag C-313/19 P blev afvist, at en miljøorganisation havde søgsmålskompetence til ved EU-Domstolen at anfægte fornyet godkendelse af aktivstoffet glyphosat, der bl.a. anvendes i Round Up. Dette afskærer ikke, at Holland kan anerkende en sådan søgsmålskompetence for miljøorganisationer ved de nationale domstole, men efterlader et spørgsmål om, hvorvidt miljøorganisationer mere generelt kan prøve nationale godkendelser af plantebeskyttelsesmidler. EU-Domstolens dom i sag C-873/19 (MRF 2022.192) tyder dog på, at svaret er bekræftende, så miljøorganisationer kan anfægte nationale godkendelser af plantebeskyttelsesmidler.