MRF 2023.196

EU-Domstolens dom af 9. november 2023, 4. afd., sag C-558/21 P, Global Silicones Council m.fl. mod Kommissionen m.fl.

Ikke grundlag for at underkende det i Kommissionens forordning 2018/35 fastsatte forbud mod at markedsføre silikone med stoffet octamethylcyclotetrasiloxan eller decamethylcyclopentasiloxan, når udvaskning af de to stoffer overstiger 0,1 %, da begrænsningen var begrundet i en risikovurdering i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet efter den i REACH-forordningen fremsatte fremgangsmåde og ikke var udtryk for en 0-risikotilgang.

Sagen var anlagt af producenter af silikoneprodukter. Baggrunden var, at de to stoffer octamethylcyclotetrasiloxan (D4) og decamethylcyclopentasiloxan (D5) på baggrund af en risikovurdering fra Storbritannien og en efterfølgende procedure efter REACH-forordningen var blevet begrænset med Kommissionens forordning 2018/35, hvorefter D4 og D5 ikke må markedsføres i kosmetiske produkter, der vaskes af i en koncentration på eller over 0,1 % ud fra vægten af hvert stof efter den 31. januar 2020. Global Silicones Council og flere silikoneproducenter anlagde annullationssøgsmål vedr. forordningens bestemmelser om de to stoffer, men Retten fandt i sag T-226/18 ikke grundlag for at annullere denne begrænsning af anvendelsen af D4 og D5 i forordningen. Dommen blev anket til EU-Domstolen, hvor silikoneproducenterne for det første gjorde gældende, at forordningens begrænsninger af de to stoffer ikke var tilstrækkelig begrundet, da det ikke af forordningen fremgik, at de to stoffer udgjorde en uacceptabel risiko, hvilket Rettens frifindelse ikke havde taget højde for. EU-Domstolen afviste indsigelsen, da det fremgik af de forudgående vurderinger, hvilke forhold der var lagt til grund for begrænsningerne. For det andet gjorde appellanterne gældende, at restriktionerne i forhold til de to stoffer var sket uden, at der forudgående var fastsat en acceptabel risikotærskel i overensstemmelse med dommen i sag T-13/99, Pfizer. EU-Domstolen medgav, at dette kræves efter ”det almindelige forsigtighedsprincip”, men anførte herefter, at dette i relation til REACH-forordningen var udmøntet i en særlig fremgangsmåde, og at der under hensyn hertil ikke var tale om overtrædelse af forsigtighedsprincippet (præmis 65-69). For det tredje gjorde appellanterne gældende, at begrænsningerne var baseret på en 0-risikovurdering i modstrid med forsigtighedsprincippet, da den tog udgangspunkt i, at emission af de to stoffer i sig selv udgjorde en risiko, men at risikoen ikke kunne kvantificeres. EU-Domstolen afviste denne indsigelse med, at det af de gennemførte undersøgelser fremgik, at emission af de to stoffer kan udgøre en risiko grundet stoffernes udvaskning i vandet. EU-Domstolen afviste derfor, at Rettens dom var udtryk for anerkendelse af en 0-risikotilgang. EU-Domstolen afviste endvidere appellanternes anbringende om omvendt bevisbyrde med hensyn til biomanificering og bioakkumulation og forkastede dermed i det hele appellen af Rettens dom i sag T-226/18.

Kommentar: Dommen understreger, at Rettens tidligere dom i sag T-13/99 Pfizer, hvor forsigtighedsprincippet blev udfoldet mere principielt og operativt fortsat er gældende, men med den modifikation, at det almindelige krav om, at risikotærsklen skal fastsættes forud for risikovurderingen skal anvendes under hensyn til den særlige fremgangsmåde, der er fastsat i REACH-forordningen, hvor bestemte stoffer er taget ud til undersøgelse pga. af deres mulige farlighed. Om dommen i sag T-13/99, Pfizer, og dens betydning for forsigtighedsprincippet se Pagh: U 2003B.153. I relation til forholdet mellem kvantitative og kvalitative risikovurderinger er dommen på linje med sag C-119/21 P, PlasticsEurope mod ECHA (MRF 2023.7).

Link til Rettens (sag T-226/18) og Domstolens (sag C-558/21 P) domme.