MRF 2023.4
EU-Domstolens dom af 7. februar 2023, Store Afdeling, sag C-688/21, Confédération paysanne m.fl. (Mutagenèse aléatoire in vitro)
Genmodificerede ændringer af planter opnået ved laboratoriefremstilling og efterfølgende anvendt på marker kan være omfattet af undtagelsen i GMO-direktivets art. 3(1) for mutagenese teknikker, hvis teknikken gennem lang tid har vist sig sikker for mennesker og miljø.
Sagen drejede sig om, hvorvidt planter, der er genmodificerede, er omfattet af reglerne i GMO-direktivet (2001/18), hvorefter der kræves en omfattende risikovurdering og herefter en EU-beslutning om, at betingelserne for tilladelse til udsætning den genmodificerede plante i planteavl er opfyldt. GMO-direktivet indeholder nemlig i art. 3(1) en undtagelse, hvorefter GMO-direktivet ikke omfatter genændringer i planter frembragt ved mutagenese, Ved mutagenese forstås, at en plantesort ændrer en plantes gnom (DNA), og at der herved etableres en plante, som har den egenskab, at den er resistent eller på anden måde har fordele. Mutagenese kan ske ved naturlig mutation og forædling, men kan med moderne genteknologi også ske på laboratorier ved at ændre en plantesorts gnom (DNA), så der fremkommer en plantesort, som også kan opstå ved naturlig mutation. Baggrunden for sagen går tilbage til 2015, hvor en landbrugsorganisation og otte miljøforeninger anlagde sag ved den øverste franske forvaltningsdomstol (Conseil d’État) med påstand om, at det var i modstrid med GMO-direktivet, at den franske gennemførelse af direktivet undtog mutagenese fra direktivets regler med krav om, at der blev nedlagt forbud mod dyrkning og markedsføring af herbicidtolerante rapssorter, der er fremstillet ved mutagenese. Det gav anledning til, at der blev rejst præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen, idet den franske lovgivning var baseret på, at undtagelsen i GMO-direktivets art. 3(1) smh. med direktivets bilag I B fandt anvendelse, og at de omtvistede plantesorter derfor ikke var omfattet af GMO-direktivets regler. EU-Domstolen fastslog i sag C-528/16, at GMO-direktivets art. 3(1) skal fortolkes således, at kun organismer, der er fremstillet ved hjælp af mutagenese teknikker, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre, er udelukket fra GMO-direktivet. På baggrund af EU-Domstolens dom pålagde Conseil d’État i februar 2020 den franske regering inden for 6 måneder at fremlægge en udtømmende liste over mutagenese teknikker, som traditionelt er blevet anvendt, og som gennem lang tid har vist sig sikre. Med henblik på at gennemføre påbuddet udarbejdede den franske regering et udkast til liste over mutagenese teknikker, der var undtaget fra GMO-direktivet, hvor det var lagt til grund, at tilfældig mutagene med undtagelse af laboratoriefremstilling skulle anses for omfattet af undtagelsen, og notificerede Kommissionen i henhold til informationsproceduredirektivet. Kommissionen var imidlertid ikke enig og anførte i en udførlig begrundet udtalelse, at det i lyset af de videnskabelige fremskridt ikke var begrundet at sondre mellem tilfældig in vivo-mutagenese (markdyrkning) og tilfældig in vitro-mutagenese (laboratoriefremstilling). På baggrund af Kommissionens indsigelse undlod den franske regering at udstede dekretet, hvorefter de sagsøgende miljøforeninger anmodede Conseil d’État om at sikre gennemførelse af domstolens tidligere påbud. Dette gav anledning til nye præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen fra Conseil d’État, der ville have afklaret, om undtagelsen i GMO-direktivets art. 3(1) for mutagenese alene var begrænset til traditionel forædling eller også omfatter laboratoriefremstillede genetiske ændringer af planter. EU-Domstolen tog udgangspunkt i, at undtagelsen i art. 3(1) indeholder et dobbelt kriterium: dels at genændringen skal frembringes ved mutagene teknikker, som traditionelt er blevet brugt (forædling), dels at denne metode gennem lang tid har vist sig sikker (præmis 47 og 54). Men herefter lagde EU-Domstolen til grund, at spørgsmålet i den franske sag var, om laboratorieanvendelse af mutagene teknikker, der først er blev brugt i laboratorier (in vitro), kan være omfattet af undtagelsen i art. 3(1), når det må lægges til grund, at de genetiske modifikationer, der er uløseligt forbundet med markdyrkning (in vivo), ikke nødvendigvis skal anses for omfattet af GMO-direktivet (præmis 57-63). På denne baggrund konkluderede EU-Domstolen, at laboratoriefrembragte genetiske ændringer af planter principielt er omfattet af GMO-direktivet, hvis det godtgøres, at disse karakteristika kan medføre modifikationer af denne organismes genetiske materiale, som på grund af deres karakter eller det tempo, hvormed de indtræder, adskiller sig fra de modifikationer, der følger af anvendelsen af sidstnævnte mutagenese teknik. Men samtidig afviste EU-Domstolen, at de virkninger, der er iboende forbundet med laboratoriefremstilling, ikke som sådan begrunder, at de planter, der er fremstillet i laboratorie ved anvendelse af en mutagenese teknik, som traditionelt er blevet brugt i afgrøderne, og som gennem lang tid har vist sig sikker henset til disse anvendelser, udelukkes fra undtagelsen i GMO-direktivets art. 3(1).
Kommentar: Dommen markerer et forsigtigt skifte i forhold til EU-Domstolens dom i sag C-528/16 i samme sag, hvor EU-Domstolens Store Afdeling fortolkede undtagelsen i GMO-direktivets art. 3(1) på en måde, som mest nærliggende måtte forstås sådan, at laboratoriefremstillede genetiske ændringer i planter er omfattet af GMO-direktivet. Dette må anses modificeret med Store Afdelings seneste dom, der efterlader en begrænset mulighed for, at også laboratoriefremstillede genetiske ændringer af planter i nogle tilfælde kan være undtaget fra GMO-direktivets anvendelse, hvis metoden for den pågældende planteart anses for sikker. Det fremgår dog ikke af dommen, hvordan det skal godtgøres, at anvendelsen er sikker, så om svaret bidrager til, at Conseil d’État kan afgøre sagen, er nok tvivlsomt. Det bagvedliggende problem er, at menneskeskabte genmodificerede ændringer i betydelige dele af offentligheden opfattes som farlige, mens der ikke er samme frygt for traditionel forædling, og grundlæggende var sagens spørgsmål, om det gør en forskel, hvis forædlingen sker i reagensglas, hvis det genetiske resultat er det samme, og det har været anvendt uden problemer i afgrøder. Med dommen holder EU-Domstolen fast i udgangspunktet om risikovurdering mv. efter GMO-direktivet, men dommen åbner for, at dette ikke altid gælder, hvilket efter dommen ligeledes var Kommissionens opfattelse. Dommen er meget svært læselig, hvorfor der i resuméet er valgt lidt forenklede udtryk, så læseren kan få en forståelse af sagens problemstillinger uden nødvendigvis at forstå de mange videnskabelige begreber i genteknologien. Om problemstillingen se tillige Palmgren m.fl.: ”Trends in plant science, Accelerating the domestication of new crops – feasibility and approaches” (med bidrag fra Peter Pagh om de retlige aspekter).
Dommen i sag C-688/21 indeholdt tillige to processuelle spørgsmål. Conseil d’État ønskede en hastebehandling med henvisning til, at den franske forvaltningsdomstol efter fransk ret var forpligtet til at træffe en hurtig afgørelse. Dette blev afvist af EU-Domstolen, der henviste til, at sagen havde verseret siden 2015, og at der ikke var godtgjort nogen alvorlig fare ved en udsættelse. Herudover bestred sagsøgerne, at der var grund til at spørge EU-Domstolen, da EU-Domstolens Store Afdeling tidligere i sag C-528/16 havde taget stilling til fortolkning af undtagelsen. Dette blev ligeledes afvist af EU-Domstolen, der bl.a. henviste til, at Kommissionens udførlige udtalelse rejste begrundet tvivl om, hvorvidt laboratoriefremstillede genændringer kunne være undtaget fra GMO-direktivets anvendelse på grundlag af GMO direktivets art. 3(1).