At gøre biosimilære lægemidler mere tilgængelige ved at løse juridiske og lovgivningsmæssige udfordringer
En undersøgelse foretaget på Institut for Farmaci og offentliggjort i det prestigefyldte tidsskrift Nature Biotechnology viser, at mens viden om biosimilære lægemidler udvides, er deres adgang til markedet begrænset af juridiske og lovgivningsmæssige udfordringer, der stadig skal løses.
Artiklen med titlen ‘A qualitative study of biosimilar manufacturer and regulator perceptions on intellectual property and ab forkortede approval pathways’ forsøger at identificere centrale videnskabelige, juridiske og lovgivningsmæssige udfordringer i udviklingen af biosimilære lægemidler.
Studiet er udført af ph.d.-kandidat Louise C. Druedahl og medforfattere, se nedenfor. Louise blev tidligere i år tildelt et EliteResearch Travel Grant, og studiet er en del af hendes ph.d.-projekt, The shifting regulatory landscape of biosimilars from stakeholder perspectives, som bl.a. blev vejledt af CeBIL's Timo Minssen.
Hvad er biosimilære lægemidler?
Som navnet antyder, er et biosimilært lægemiddel et biologisk medicinsk produkt, der med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet ligner et andet allerede godkendt biologisk lægemiddel (ofte kaldet originatorbiologisk). Biosimilære lægemidler anvendes mod en række sygdomme, fra reumatoid arthritis til tarmsygdomme og visse former for kræft.
De præsenteres ofte som et billigere alternativ, og deres vej til markedet forkortes, mens originalmedicin ofte er beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder. Desuden menes sameksistensen af biosimilære lægemidler og ophavsmænd at fremme konkurrencen mellem farmaceutiske virksomheder.
Der er imidlertid dokumentation for, at biosimilære lægemidlers indtræden på markedet ikke har været helt vellykket, hvilket begrænser patenternes adgang til billige lægemidler.
En nuanceret succes
25 personer fra EU's nationale lægemiddelagenturer eller medicinalvirksomheder blev interviewet om deres opfattelse af biosimilære udviklings- og produktionsudfordringer. Emnerne omfattede fremstillingsprocesser, patenters indvirkning, forretningshemmeligheder og begrænset videregivelse af data.
Undersøgelsen viser, at biosimilære lægemidlers succes er blevet afbødet af udfordringer forbundet med juridiske og lovgivningsmæssige spørgsmål. Den primære kilde til bekymring er den manglende klarhed og antallet af patenter, der beskytter biologiske produkter, da nogle kan blive overset, selv efter en omfattende søgning. Dette er en stor udfordring for biosimilære producenter, som skal identificere processer, der skal omgås videnskabeligt for at undgå retssager.
Selv om lovgiverne i EU og USA har brug for fleksibilitet til at anvende de videnskabelige principper i kravene, foretrækker fabrikanterne på deres side desuden et mere klart sæt regler, der gælder for en række testkrav.
Forskerne anbefaler en mere effektiv søgemekanisme til at identificere patenter for at reducere usikkerheden for biosimilære producenter. De foreslår også, at tilsynsmyndighederne bør forbedre deres kommunikation om biosimilære udviklingsvejledninger, f.eks. ved at udvikle fælles biosimilære retningslinjer mellem jurisdiktioner.
Den fulde liste over medforfattere omfatter Prof. Anna Birna Almarsdóttir, Assoc. Prof. Marco van de Weert, Prof. Marie Louise De Bruin, Prof. Sofia Kälvemark Sporrong, CeBIL's Law Prof. Timo Minssen, Dr. Hans Hoogland fra LEO Pharma og Harvard Medical School Assis. Prof. Ameet Sarpatwari og Prof. Aaron S. Kesselheim.