Kan gennemsigtighed i kliniske forsøgsdata have en negativ konsekvens? – Københavns Universitet

Videresend til en ven Resize Print Bookmark and Share

CIIR - Center for informations- og innovationsret > Nyheder > Kan gennemsigtighed i ...

11. juli 2015

Kan gennemsigtighed i kliniske forsøgsdata have en negativ konsekvens?

patentlov

Ny lovgivning tvinger medicinalindustrien til at offentliggøre de fleste forsøgsdata, når de ansøger om godkendelse af ny medicin. En god idé vil de fleste sikkert mene, men ifølge juraforsker ved Københavns Universitet, Timo Minssen, kan for meget gennemsigtighed i medicinalindustrien være problematisk. Han advarer om, at de nye regler kan gøre det svært for firmaerne at tage patent på nye anvendelse for eksisterende stoffer. Dette kan, uden tiltrækkelige alternativer, være med til at spænde ben for udviklingen af ny medicin.

Åbenhed og big data er medicinalindustriens nye mantra

Medicinalindustrien holder ikke længere kortene så tæt på kroppen som for bare 5-10 år siden. Lovændringer i både USA og Europa tvinger medicinalfirmaer til at offentliggøre de fleste kliniske forsøgsdata - det er ikke længere nok at offentliggøre deres konkluderende rapporter. Det ligner umiddelbart en positiv udvikling, og på mange områder anerkender Timo Minssen fra Det Juridiske Fakultet også fordelene ved at offentliggøre medicinindustriens forsøgsdata:

- Der er mange gode ting at sige om åbenhed i forbindelse med forsøgsdata: det skaber større tryghed blandt forbrugerne, og det gør det samtidig lettere for forskere at dele deres viden og indgå forskningssamarbejder.

Men der er negative konsekvenser, som bør begrænses. Den ændrede lovgivning gør det i nogle tilfælde sværere at tage patent på nye anvendelser af eksisterende medicin, og man kan derfor risikere, at medicinalindustrien mister sit  incitament til at videreudvikle disse nye anvendelsesmuligheder.

Gennemsigtighed spænder ben for udviklingen

Lektor Timo Minssen

Timo Minssen har sammen med den amerikanske juraforsker W. Nicholson Price II sammenholdt de seneste års europæiske og amerikanske lovændringer for offentliggørelse af medicinalindustriens forsøgsdata med lovgivningen om, hvornår man kan opnå patent. Det har for nylig resulteret i en artikel i det videnskabelige tidsskrift Nature Biotechnology, hvor de redegør for, hvordan de to lovområder spænder ben for hinanden. Timo Minssen uddyber:

- For at man kan få patent på noget, skal det være nyt og innovativ. Medicinalforskning i dag fokuserer ofte på udvikling af ny medicin, baseret på nye anvendelser af allerede kendte stoffer. Det sker fordi vi får en bedre systematisk forståelse for kemiske og mikrobiologiske processer. Dette skal skelnes tydeligt fra debatten vedrørende livscyklusforvaltning, som for det mest relaterer sig til trivielle ændringer af medicinske formuleringer med henblik på livscyklusforlængelse. Fx findes der medicin, oprindeligt udviklet til behandling af allergi, som i dag viser sig at være anvendelig i kræftbehandling.

I de kliniske forsøgsdata ser man ofte hidtil ukendte anvendelsesmuligheder, som firmaerne ifølge lovændringerne er tvunget til at offentliggøre i godkendelsesproceduren. Dermed bliver det meget svært på et senere tidspunkt at tage patent på en videreudvikling af medicinen, da en eventuel ny, gunstig virkning allerede er offentliggjort og altså ikke længere ny eller innovativ. I værste tilfælde vil disse nye anvendelsesmuligheder ikke blive udviklet netop på grund af en  manglende patenttilskyndelse.

De seneste lovændringer tager i en vis grad højde for problemstillingen, men i en utilstrækkelig grad. 

Et velfungerende innovationssystem kræver fælles indsats

Selvom Timo Missen anerkender, at et større offentlig engagement bør overvejes på specifikke områder inden for udviklingen af medicin, mener han, at et velfungerende biomedicinsk og farmaceutisk innovationssystem kræver tilskyndelser til patentbeskyttelse og andre former for eneret. Det begrænsede monopol, garanteret af et velkonstrueret og veladministreret patentsystem, sikrer at firmaerne, der har fortaget den megen omkostningstunge udvikling og testning af en ny medicin eller nye anvendelse af eksisterende medicin, kan tjene deres investeringer ind igen i årene efter frigivelse af medicinen. Desuden vil en del af overskuddet blive investeret i udviklingen af ny medicin. Med fuld gennemsigtighed og færre patenter kunne dele af dette arbejde måske udføres af offentlige instanser eller i offentlig/privat samarbejde. Men det er forventeligt, at mange, gavnlige nyanvendelser af medicin kun når frem til patienterne med hjælp fra medicinalindustriens særlige kompetencer, tekniske erfaring og finansielle bidrag.

Men hvordan sikrer man gennemsigtighed i medicinindustrien uden at ødelægge virksomhedernes incitament til at videreudvikle allerede eksisterende medicin?

I artiklen i Nature Biotechnology peger Timo Minssen og W. Nicholson Price II på, at diskrepansen mellem patentreglerne og lovændringerne kan løses med en større fleksibilitet i udformning af eneretsperioder, med komplimentære former for tilskyndelser og med en styrkelse af kommunikation og samarbejde mellem de relevante interessentgrupper:

- Problemet er manglende kommunikation mellem fagpersoner med ekspertise inden for begge områder. Patenteksperter, firmaer, patientgrupper og de offentlige myndigheder, der kontrollerer medicinalindustriens forsøgsdata, skal være bedre til at samarbejde og udveksle kompetence med henblik på at identificere og formilde forudselige problemer, siger Timo Minssen.

Han foreslår, at både patentregler, medicinsk eneret samt lovgivningen om gennemsigtighed i medicinalindustrien bliver harmoniseret og videreudviklet både på tværs af faggrænser og på tværs af skel mellem offentlig og privat:

- De offentlige myndigheder gør et godt stykke arbejde med at kontrollere medicinalindustrien, men i den private sektor findes en masse knowhow, som er nødvendig at inddrage, hvis man vil sikre et velfungerende innovationssystem og hvis samspillet mellem patentregler og love om gennemsigtighed skal fungere. Kun ved at belyse og håndtere problemet fra forskellige synsvinkler kan man formilde uønskede virkninger af lovændringer og koordinere forskellige lovområder. Det vil i sidste ende optimere det farmaceutiske innovationssystem og komme alle til gode.

Kontakt

Lektor Timo Minssen
Telefon: +46 70 86 07 517

Formidligschef, Birgitte Faber
Telefon: +45 60 39 04 50